药物:INCMGA注射液
研究中心:中医院妇科肿瘤专科PI:张丙忠教授
联系人:饶群仙医生、CRC钟淑燕
关键入选标准
1.年龄≥18岁。
2.无批准的具有临床获益的治疗或对标准治疗不耐受或拒绝接受标准治疗的经组织学证实、无法切除的局部晚期或转移性MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者(至少1种和最多5种既往治疗方案期间或之后发生进展)。
1)一线治疗后的维持治疗不视为一种单独的治疗方案。
2)既往对可进行手术的疾病进行新辅助化疗,对于完全切除的疾病给予的辅助化疗或局部进展期疾病给予的根治性放化疗不视为一种单独的治疗方案,除非在新辅助/辅助或根治性放化疗结束后少于12个月内出现疾病复发。
3)将既往激素治疗视为一种单独的治疗方案。
4)子宫内膜肉瘤患者不能入选。
3.ECOG状态评分为0或1。
4.根据RECIST1.1确认并经CT和/或MRI记录的可测量疾病。患者必须存在可测量的疾病才能入组本研究。
关键排除标准
1.症状性中枢神经系统(CNS)转移患者。既往有CNS转移史的患者必须是已经接受治疗的,且必须是无症状的。
2.既往接受过免疫检查点抑制剂(如,抗PD-L1、抗PD-1、抗CTLA-4)的患者。
3.有已知或疑似自身免疫性疾病史的患者。
4.既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。
5.在开始研究药物给药前4周内接受任何全身抗肿瘤治疗或研究性治疗、给药前2周内接受放射治疗、给药前14天内,使用皮质类固醇(≥10mg/日泼尼松或同等药物)或其他免疫抑制药物治疗。允许外用、眼部给药、吸入或鼻腔给药类固醇。
6.具有临床意义的心血管疾病、肺部损害、胃肠道疾病。
7.患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎病史、超过2年未缓解的第二原发性侵袭性恶性肿瘤。
8.已知人类免疫缺陷病毒检测试验阳性病史或获得性免疫缺陷综合征病史、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)。
受试者获益
1.专家定期随访。
2.知情后方案规定的相应检查免费。
3.每次访视有交通补助,PK/ADA血采集有采血补助。
4.免费用药:每4周一次(q4w)静脉输注INCMGA,最多注射2年(26周期)。
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